Erectus inj.1x2ml

Viskoelastický roztok pro intraartikulární injekci, předplněná injekce:

Složení: Jedna předplněná injekce přípravku ERECTUS obsahuje 2 ml 1,2% roztoku sodné soli kyseliny hyaluronové a dále natriumchlorid, dinatriumhydrogenfosfát-dodekahydrát, natriumdihydrogenfosfát-dihydrát a vodu pro injekci.

Indikace: ERECTUS slouží jako viskoelastický doplněk kloubní tekutiny, kde obnovuje její fyziologické a rheologické vlastnosti. ERECTUS tak působí jako mazivo a mechanická opora v kolenním kloubu. Je určen pro ošetřování pacientů s osteoartrózou kolene.

Popis přípravku: ERECTUS je sterilní apyrogenní viskoelastický 1,2% roztok sodné soli kyseliny hyaluronové vyráběný fermentačním procesem o průměrné molekulové hmotnosti 1100 kDa. Sodná sůl kyseliny hyaluronové je přirozený polysacharid, skládající se z opakujících se disacharidových jednotek, tvořených natriumglukuronátem a N-acetylglukosaminem. Kyselina hyaluronová se vyskytuje v řadě tkání, zvláště pojivových. Tvoří hlavní součást kloubní tekutiny, které propůjčuje její viskoelastické vlastnosti. Tyto vlastnosti jsou podstatné pro normální bezbolestný pohyb. Kloubní tekutina ve zdravém kloubu promazáváním a tlumením nárazů chrání chrupavku a měkké části před mechanickou zátěží a poškozením. Traumatická poškození kloubů nebo degenerativní kloubní onemocnění vedou ke kvalitativnímu a kvantitativnímu nedostatku kyseliny hyaluronové, a následkem toho k výraznému snížení viskoelasticity kloubní tekutiny. Z toho vyplývá omezení promazávací a protinárazové funkce a výsledkem je omezení funkce kloubů a bolestivé symptomy. Rozsáhlé literární údaje dokládají, že viskoelastické vlastnosti kloubní tekutiny mohou být intraartikulárním podáváním kyseliny hyaluronové obnoveny tak, že bolesti ustoupí a pohyblivost kloubu se zlepší.

Dávkování a podávání: ERECTUS se aplikuje do postiženého kloubu jednou týdně po dobu 3-5 po sobě následujících týdnů. Aplikaci provádí pouze lékař. Aplikaci je nutno provádět za přísně aseptických podmínek. Před injekcí přípravku ERECTUS se v případě potřeby z kloubní štěrbiny odstraní výpotek. Přípravek lze aplikovat pouze do kloubní štěrbiny. Při aplikaci je nutno používat příslušnou sterilní jehlu (např. 18 G nebo 20 G).

Kontraindikace: Přípravek nesmí být podáván u pacientů se známou nebo předpokládanou přecitlivělostí na složky přípravku ERECTUS. Neměl by se rovněž aplikovat u pacientů s infekcí nebo kožním onemocněním v místě vpichu, ani u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů, jako u revmatoidní artritidy nebo Bechtěrevovy choroby.

Upozornění a bezpečnostní opatření: Preklinické studie na pokusných zvířatech ukazují, že přípravek nevykazuje žádnou reprodukční ani vývojovou toxicitu; na březích zvířatech však ERECTUS testován nebyl. Nelze používat poškozená balení a ani balení po uplynutí data spotřeby uvedeného na obalu. Datum spotřeby platí pro skladování preparátu v originálním balení při teplotě nižší než 25°C. Obsah předplněné injekce je sterilní, předplněná injekce je zablistrovaná. ERECTUS je určen pro jednorázové použití; po aplikaci se injekce zlikviduje v souladu s předpisy o nakládání s odpady platnými v ČR. Přípravek je nutno uchovávat mimo dosah dětí. Doporučuje se vyhnout námaze během 1 – 2 dnů po aplikaci injekce.

Nežádoucí účinky: Ojediněle se mohou v místě vpichu objevit lokální bolesti, pocit horkosti a zarudnutí. Tyto symptomy bývají zpravidla jen lehčího a přechodného charakteru. Výraznější zánětlivé reakce, jako je např. krevní výron nebo infekce, byly příležitostně popsány ve spojení s intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové, a rovněž ve vzácných případech se může vyskytnout i anafylaktické reakce. Pokud nejsou dodržena všeobecně platná hygienická opatření pro aplikaci injekce, může ve vzácných případech dojít k septické artritidě.

Vzájemné působení: Neaplikovat společně s dezinfekčními prostředky obsahujícími kvartérní amoniové soli, protože kyselina hyaluronová se může v jejich přítomnosti vysrážet. Pro zamezení případnému vzájemnému působení neaplikovat ERECTUS současně s jinými intraartikulárními preparáty.

Skladování: Do 25° C.

Balení: 1 nebo 3 předplněné injekce.